A사는 전문가용 두발제품과 화장품, 의약외품(염모제 등), 퍼머넌트웨이브 등 500여 종의 제품을 생산하여 국내 공급과 함께 해외로 수출하는 회사다. 오랜 업력을 자량하며 이 회사는 화장품 업계의 선두주자로서 고객 만족을 위해 그간 쌓아온 노하우를 바탕으로 고품질, 고기능의 제품들을 끊임없이 개발하고 있으며 고객제일주의를 바탕으로 내실 있는 기업으로 성장하고 있다.
A사는 최근 유럽 바이어와 화장품 수출상담을 진행하고 있었는데 바이어가 손 소독제에 대해 CE마크를 요구했다. 화장품으로서 손 세정제에 대해 CPNP 화장품 등록을 가지고 있는 상태이고 유럽 판매에 필요한 등록을 다하였다고 생각했는데 다시 CE 마크를 요구받자 A사는 한국무역협회 Trade SOS에 자문을 요청했다.
일반적으로 유럽에서는 손 소독제(Hand Sanitizer)와 손 세정제(Hand Washer)를 구분해 쓴다. 손 소독제는 잠재적으로 유해한 유기체의 영향을 줄이지 위해 고안된 물질, 또는 병의 감염이나 전염을 예방하기 위해 손에 있는 병원균을 죽이는 데 쓰는 물질로 정의하고, 손 세정제는 손의 표면에 붙은 이물질을 씻거나 닦아 내는 데 쓰는 물질로 정의하고 있다.
그래서 손 소독제는 화학물질의 일종으로 분류되어 BPR(Biocidal Product Regulation (EU) 528/2012)에 따라 ECHA(European Chemical Agency)에 승인을 받아야 하고, 손 세정제는 화장품으로 분류되어 CPNP(Cosmetic Product Notification Potal) 등록이 필요하다.
그러므로 유럽에서 손 소독제로 제품을 판매하고 싶은 바이어는 당연히 화장품인 손 세정제가 아니라 손 소독제를 기준으로 삼아 CE마크를 받아 올 것을 요구하는 것이다.
유럽은 미국 FDA처럼 활성물질의 함량에 따라 손 소독제로 규정하지 않고 제품의 용도, 그리고 제품 표시사항에 따라 손 소독제와 손 세정제를 구분하고 있다.
손 소독제는 광범위한 살 생물제제(Biocidal Product)의 한 영역이고 다른 제제인 표면소독제, 항균비누, 항균젤, 표면 닦게, 손 닦게, 벽 및 바닥 코팅과 같은 제제도 여기에 속한다. 또한 살 생물제 제품은 소독제 (5개 제품 유형), 방부제(8개 제품 유형), 해충 방제제(7개 제품 유형), 기타 살 생물제(2개 제품 유형)로 총 22개 제품 유형으로 나뉜다.
그러므로 제품 클레임을 지원하고 살 생물제 규정 (EU) 528/2012를 준수하는 제품을 지원하기 위해 BS EN1276, BS EN 1650, BS EN 13697, BS EN 13704, BS EN 1499 & BS EN 1500을 포함한 다양한 유럽 표준에 따라 제품을 시험하고 승인을 획득해야 한다.
손 소독제의 승인은 제품이 출시되기 전에 이뤄져야 하며, 제품과 제품을 판매하려는 국가 수에 따라 여러 가지 대체 승인 프로세스 중에서 선택할 수 있다. 제품을 단일 시장에만 판매할 경우 해당 국가의 승인만으로 충분하다.
회사가 여러 국가에서 제품을 시장에 출시하려는 경우 제품 승인에 대한 상호 인정을 다른 국가에 신청할 수 있으며, EU 전역의 승인을 한 번에 신청하려는 회사를 위한 새로운 대안으로 단체 승인이 있다. 또한 제품에 우려물질이 포함되지 않았다면, 규정에 지정된 특정 기준을 충족하는 제품에 대한 단순화 된 절차에 따르는 단순화승인 방법도 있다.
영국을 기준으로 손 소독제를 ECHA에 등록하기 위한 서류는 다음과 같다.
- R4BP 신청서 양식
- BPR 부속서 II 및 III의 요구사항을 만족하는 서류 또는 참고권
- 제품의 제안된 표지 및 안전보건 자료 복사본
- 제품에 함유된 모든 활성 및 미활성물질의 안전보건 자료
- 제품 특성 요약 초안
EU 손 소독제와 손 세정제의 궁극적인 제품 분류는 사례별로 결정해야 하며 제품의 기본 기능, 프리젠테이션 및 클레임에 따라 다르다. 예를 들면, 제품의 유일한 목적이 세균을 죽이거나 손을 소독 또는 소독하거나 교차 오염을 방지하는 것이라면 제품은 살 생물 제품이라 할 수 있으며, 반면에 제품의 기능이 2 차 항균 효과를 제공하면서 손을 씻거나 촉촉하게 하는 것이면 이런 제품은 화장품으로 분류한다.
상기와 같이 손 세정제로 분류된 제품은 손 세정제(Hand Washer)라 부르며 화장품으로 취급되어 유럽화장품등록제도(CPNP)에 따라 시판 전 등록이 필요하다.
한편, 유럽의 경우 손 소독제와 손 세정제의 구분이 모호하여 혼동될 수 있으나 대부분 손 소독제는 ‘살균 99.99%’와 같은 표현을 쓸 수 있으나 화장품은 이런 표현을 사용할 수 없다. 이번 컨설팅을 통하여 손 소독제와 손 세정제의 개념이 확실히 정립되었으므로 A사는 바이어의 요구사항을 충분히 이해하고 준비할 수 있을 것이다.
유럽의 경우 같은 함량의 활성물질을 포함한 손 소독제라 하더라도 제품의 기본 기능, 프리젠테이션 및 클레임과 같은 외부적인 요소를 변경하면 손 세정제로 판매할 수도 있다. 예를 들어 현재와 같은 코로나 팬데믹 상태에서 긴급수출이 필요하다면 유럽 긴급사용승인을 이용하든지 아니면 비용이 저렴하고 기간이 짧은 CPNP 등록을 먼저 진행해 손 세척제로 판매하면서, 비용이 많이 필요하고 승인기간도 긴 손 소독제 승인을 순차적으로 진행한다면 효과적인 시장 접근이 될 것이다.
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