지역 5개 대학과 지역테크노파크가 공동설립한 B사는 자체 개발한 미생물(음식물처리용 발효 미생물)을 미국으로 수출하기 위한 절차와 규격인증에 대해 무역협회 Trade SOS에 자문을 요청했다.
이 미생물은 우리나라의 세포주은행 또는 미국의 ATCC(American Type Culture Collection)와 같이 균주를 제공하는 곳에서 구입할 수 있는 미생물이 아닌, 독자적인 기술로 유전자변형을 도입한 균주를 기준으로 자문한 것이다.
미생물을 미국으로 수출하기 위해서는 검역을 담당하는 기관의 허가를 취득해야 한다. 미생물의 종류와 제품의 형태에 따라 질병이 유발할 가능성이 있는 경우는 CDC(Center for Disease Control and Prevention), 일부 유전자변형 미생물 및 식물에 질병을 유발할 수 있는 미생물은 USDA, 유전자 재조합 기술을 활용한 의약품은 FDA에서 허가를 취득해야 한다.
모든 미생물은 수입 전 USDA의 허가가 필요하나 위해도가 낮은 일부 항목에 대해서는 간소화한 절차로 통관이 가능하다. 유전자변형 균주도 이에 해당하나 인체 무해함이 검증된 E.Coli 또는 Saccharomycess Cerevisiae와 같이 일반적으로 많이 사용하는 균주에 한정하며 알부민 또는 혈청과 같이 타 동물 유래 성분이 포함되지 않아야 하는 등의 요건이 있다.
통관시 제출해야 하는 서류로는 ▷미생물의 이름(Strain명 등), Vector 정보 등 ▷재조합단백질과 같은 물질의 경우 미생물을 이용하여 발현했고, 미생물이 유해한 유전자를 발현하지 않는다는 것을 입증하는 선언서 ▷제품에 미생물 이외의 타 동물 유래 성분이 포함되지 않았음을 입증하는 선언서 ▷유전자 변형을 하지 않은 미생물은 ‘Veterinary Permit’이 요구되며 수정의 수수료가 부과된다.
우리나라 세포주은행은 국내에서 수집 배양된 170여종과 외국에서 수집한 350여 종류의 세포주를 보유하고 있다. 이 외의 유전자 변형 미생물은 수 없이 많이 존재하고 있다. 국내에서 개발된 많은 미생물은 위해도가 낮은 미생물이므로 간소한 절차로 수출이 가능하므로, 비록 익숙하지 않은 수출 절차이지만 애로사항이 없을 것으로 판단된다.
서광열 전문위원
<주간무역> 제공
