A사는 러시아에 의료기기를 수출하기로 하고, 수출에 앞서 필요한 인증이 있는지 알아보기 위해 한국무역협회 Trade SOS의 문을 두드렸다.
러시아에 의료기기를 수출하려면 ‘CU 인증’이 필요하다. CU는 러시아 수입자 또는 제조사의 현지 법인만이 취득할 수 있는 인증으로 러시아어 문서만이 인정되며, 샘플 테스트 절차가 필수과정으로 포함되어 있다.
러시아의 의료기기 신규 등록 절차는 아래와 같다.(Decree No.1416)
1) 제조사는 의료기기 샘플을 러시아 검증(Test) 연구소로 송부.
· Test 사항: 독성, 기술, 전기전자⋅전자파⋅호환성 기능(EMC: Electrical and Electromagnetic Compatibility Test)
2) 제조사 또는 공식 대표사는 각종 실험결과와 상품설명서를 포함한 제품 기술서(Technical dossier)를 Roszdravnadzor(감독국)에 송부 → Roszdravnadzor가 지정한 전문가는 임상실험 필요성 여부 검토 → 임상실험 필요성 재기 시 보건사회발전부의 윤리위원회 승인을 통해 임상실험 실시.
3) 의료기기 안정성이 Roszdravnadzor에 의해 승인, 등록증 발행 및 연방 의료기기품목 리스트에 등록.
4) 등록증 발행 후, 적합성 검증(DOFC, Declaration of Conformity) 발급을 위해 러시아 인증발급기관에 기술의향서와 GOST-R 규정에 준함을 증명.
참고로 러시아에서 의료기기 수입은 정부 인증서 보유 기업만 가능하기 때문에 외국 제조사들은 정부인증서 보유 기업을 대리인으로 지정해야 한다.
관련 인증업무 수행기관으로 한국화학융합시험연구원(KTR), 한국생활환경시험연구원(KCL), 한국산업기술시험원(KTL) 등이 있으며 해외인증획득지원사업 수행기관을 통하여 확인이 가능하다.
한국무역협회 회원지원실 제공
